米FDA、オゼンピックなどGLP-1薬に警告追加を要求　まれな視力低下の可能性（11/10）

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米食品医薬品局（FDA）は11月9日、糖尿病や肥満の治療に使われるGLP-1受容体作動薬について、まれな視神経の病気のリスクを添付文書に追記するよう、製薬会社などの承認保有者に求めた。対象にはオゼンピックやウゴービなどが含まれる。FDAは、薬を使った人で発症のリスクが高まる可能性があるとしている。

病名は非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）。視神経の前方に十分な血液が届かなくなり、片目の視力が痛みを伴わず急に低下することがある。一部では視力低下が残る。FDAは、片目の急なかすみや視野の欠け、色の見え方の変化なども症状として挙げた。

FDAが126件の無作為化比較試験をまとめて解析したところ、発症が疑われた件数を観察期間でそろえた発生率は、薬を使用した群で10万人年あたり6.4件、プラセボまたは別の血糖降下薬を使った比較群で3.8件だった。10万人年は10万人を1年間観察するのに相当する単位で、個々の患者の発症確率を直接示すものではない。

FDAは、薬を使っている人に片目の急な視力低下や視野の異常が出た場合、すぐに医療従事者に連絡するよう呼びかけた。NAIONと診断された場合の服薬の継続や中止についても、担当の医療従事者と相談するよう案内している。今回の措置は処方情報の警告欄を更新するものだ。

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